Điều 3 Thông tư 44/2025/TT-BYT hiệu lực từ 22/11/2025 đã quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế
Theo đó, ban hành kèm theo Thông tư này mẫu văn bản, báo cáo phục vụ hoạt động quản lý thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP:
– Phụ lục I: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.
– Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.
– Phụ lục III: Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
– Phụ lục IV: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế.
– Phụ lục V: Mẫu giấy ủy quyền.
– Phụ lục VI: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
– Phụ lục VII: Mẫu tài liệu kỹ thuật thiết bị y tế.
– Phụ lục VIII: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy, tiền chất.
Thông tư số 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 10/2023/TT-BYT hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư 44/2025/TT-BYT có hiệu lực.
